Tıbbi Cihaz Vijilansı

Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ hükümlerince sorumluluklarınızı üstlenip, aşağıdaki başlıklar altında sizin için yerine getiriyoruz.

  • Uyarı Takip Sistemi hizmetleri
    • Olumsuz olay
      • Bildirimin alınması, eksiklerin tamamlanması
      • Ön değerlendirme ve bildirim kararının alınması
      • Raporlama
      • Sunum
      • İzleme
    • Bildirimler
      • Uyarı sistemine elektronik bildirim için rapor hazırlığı
      • İmalatçı Olumsuz Olay Raporu (OOBF)
      • Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu (SGDF)
      • Saha Güvenliği Bildirimi eki
      • Dosyaların derlenmesi
      • Kuruma sunum
    • Düzeltici eylemler
      • Planlanma
      • Bakanlık ile konsensüs
      • Bilgilendirme mektubu hazırlanması/dağıtımı
      • Uygulama