Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ hükümlerince sorumluluklarınızı üstlenip, aşağıdaki başlıklar altında sizin için yerine getiriyoruz.
- Uyarı Takip Sistemi hizmetleri
- Olumsuz olay
- Bildirimin alınması, eksiklerin tamamlanması
- Ön değerlendirme ve bildirim kararının alınması
- Raporlama
- Sunum
- İzleme
- Bildirimler
- Uyarı sistemine elektronik bildirim için rapor hazırlığı
- İmalatçı Olumsuz Olay Raporu (OOBF)
- Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu (SGDF)
- Saha Güvenliği Bildirimi eki
- Dosyaların derlenmesi
- Kuruma sunum
- Düzeltici eylemler
- Planlanma
- Bakanlık ile konsensüs
- Bilgilendirme mektubu hazırlanması/dağıtımı
- Uygulama