AB Farmakovijilansında Yeni Dönem: Değişiklikler ve PharmaBASE Güncellemesi
Değerli Müşterilerimiz ve Sektör Paydaşlarımız,
Avrupa Birliği farmakovijilans düzenlemelerinde, on yılı aşkın bir süredir sektörümüzün yol haritasını çizen Tüzük (AB) No 520/2012‘de önemli güncellemeler yapıldı. 22 Temmuz 2025 tarihinde yayımlanan Komisyon Uygulama Tüzüğü (EU) 2025/1466, eski tüzüğü yürürlükten kaldırmadan, mevcut maddeleri iyileştiren, yenileyen ve eklemeler yapan bir revizyon getiriyor.
Bir Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu (SFHK) olarak, bu değişikliklerin sizlerin ve bizlerin operasyonel süreçlerini nasıl etkileyeceğini çok iyi biliyoruz. Yurt dışı pazarlarda yasal uyumluluğunuzu sürdürmek için bu yeni gerekliliklere tamamen hazırız. Bu bağlamda, ilaç güvenlilik veri tabanımız olan PharmaBASE’in PBRER Management Module‘ünü güncelliyoruz.
İşte Tüzük ((EU) 2025/1466) ile gelen ve sizler için titizlikle gerçekleştirdiğimiz, önem taşıyan başlıca değişikliklerin ayrıntılı bir karşılaştırması:
Eski ve Yeni Düzenleme Arasında Ayrıntılı Karşılaştırma
| Eski Tüzük (AB) No 520/2012 | Yeni Tüzük (AB) 2025/1466 | Değişiklik ve Açıklama |
| PSMF İçeriği:
Ruhsat sahibinin organizasyonel yapısı, “risk yönetim planı yönetimi” dahil olmak üzere belirli farmakovijilans faaliyetlerinin yürütüldüğü yerleri içermelidir. |
Organizasyonel yapı, artık “risk yönetim planının hazırlanması, uygulanması ve bakımı” faaliyetlerinin yürütüldüğü yerleri listelemelidir. | Faaliyet tanımı, risk yönetimi planının sadece “yönetimi” ile sınırlı kalmayıp, tüm yaşam döngüsünü kapsayacak şekilde genişletilmiştir. |
| PSMF Sapmaları: Farmakovijilans prosedürlerinden herhangi bir sapma, etkisi ve yönetimiyle birlikte belgelenmelidir. | Sadece “büyük veya kritik sapmalar” ve bunların etkisi ile yönetimi, PSMF’de belgelenmelidir. | Bu değişiklik, yetkili otoriteler üzerindeki idari yükü hafifletmeyi amaçlamaktadır. Yalnızca en önemli sapmaların takibi gerekecektir. |
| Dış Kaynak Kullanımı: Ruhsat sahibi, belirli farmakovijilans faaliyetlerini dış kaynak olarak kullanabilir ve bu alt sözleşmelerin listesini tutmalıdır. | Madde 6’ya iki yeni fıkra (3 ve 4) eklenmiştir.
Sözleşmelerde, rol ve sorumlulukların açık tanımı, güvenlik verisi paylaşımı, denetim düzenlemeleri ve üçüncü tarafların denetimlere onay vermesi zorunlu hale gelmiştir. Ayrıca, üçüncü taraflar, ruhsat sahibinin yazılı onayı olmadan kendilerine verilen bir görevi başka birine devredemezler. |
Dış kaynak kullanımında şeffaflık ve sorumluluklar net bir şekilde belirlenmiştir. |
| Ruhsat Sahibi Denetimleri: Kalite sistemi, risk temelli olarak ve düzenli aralıklarla denetlenmelidir. | Denetimler, risk temelli ve düzenli aralıklarla yapılmaya devam ederken, artık tüm farmakovijilans faaliyetlerini kapsamalıdır. Dış kaynak kullanan üçüncü taraflar, sözleşmede belirtilmese dahi denetime tabi tutulabilir. | Denetimlerin kapsamı daha detaylı tanımlanmış ve alt yüklenicilerin denetim yükümlülüğü pekiştirilmiştir. |
| İdari Otorite Denetimleri: Ulusal yetkili otoriteler ve Ajans, kalite sisteminin denetimlerini ortak bir metodolojiye göre düzenli aralıklarla yapmalıdır. | Ulusal yetkili otoriteler ve Ajans tarafından yapılan denetimler, ortak bir metodolojiye göre yapılmaya devam ederken, artık belirlenmiş bir dönemi kapsamalı ve ilgili faaliyetlerin kalite politikalarıyla uyumunu doğrulamalıdır. | Yetkili otoritelerin denetimlerinin kapsamı daha net bir şekilde belirlenmiştir. |
| Eudravigilance İzleme: Ruhsat sahipleri, verilere erişebildikleri ölçüde veritabanını izlemelidir. | Ruhsat sahipleri, Eudravigilance verilerini diğer mevcut kaynaklardan gelen verilerle birlikte kullanmalıdır. | Veri izleme artık daha bütünsel bir yaklaşım gerektirmektedir. |
| Sinyal Tanımı:
Sadece “advers reaksiyon” ile ilgili sinyaller dikkate alınır. |
Sadece “şüpheli advers reaksiyonlarla”ilgili sinyaller dikkate alınır. | Küçük ama önemli bir terminolojik değişiklik yapılmıştır. |
| Sinyal Doğrulama:
Madde 21(2)’de sinyal doğrulama tanımı verilmiştir. |
Madde 21, paragraf 2 tamamen silinmiştir. | Sinyal doğrulama tanımı metinden çıkarılmıştır. |
| İdari Otorite Sinyal Tespiti: Madde 2 ve 3’e halel gelmeksizin, ulusal yetkili otoriteler ve Ajans, sürekli izleme sırasında tespit ettikleri herhangi bir sinyali doğrular ve onaylar. | Madde 3’e halel gelmeksizin, ulusal yetkili otoriteler ve Ajans, sürekli izleme sırasında tespit ettikleri herhangi bir sinyali doğrular ve onaylar. | Eski fıkra 2’nin silinmesi nedeniyle, atıf fıkra 2’den çıkarılmıştır. Temel yükümlülük değişmemiştir. |
| Sinyal Onaylama: Doğrulanmış bir sinyal”in daha fazla analiz gerektirmesi durumunda en geç 30 gün içinde onaylanması gerekir. | Ulusal yetkili bir otorite veya Ajans tarafından doğrulanmış bir sinyal”in daha fazla analiz gerektirmesi durumunda en geç 30 gün içinde onaylanması gerekir. | Sinyali kimin doğruladığının açıkça belirtilmesi, yetki ve sorumlulukları netleştirmektedir. |
| Ajans Desteği:
Ajans, ruhsat sahiplerine Eudravigilance veritabanının izlenmesi için destek sağlar. |
Ajans, ruhsat sahiplerine Eudravigilance veritabanının
kullanımı için destek sağlar. |
Desteğin kapsamı, sadece izlemeden genel kullanıma doğru genişletilmiştir. |
| Terminoloji ve Standartlar: Farmakovijilans için XEVPRM formatı zorunludur.
ISO standartlarının 2012 versiyonları kullanılır . |
XEVPRM veya üzerinde anlaşmaya varılan başka bir format da kullanılabilir.
ISO standartları 2017, 2018 ve 2023 gibi daha güncel versiyonlara yükseltilmiştir . |
Yalnızca XEVPRM kullanma zorunluluğu kalkmış, alternatif formatlar için esneklik getirilmiştir.
Farmakovijilans sisteminin uluslararası güncel standartlarla uyumlu hale gelmesi sağlanmıştır. |
| ICSR (BOGR):
Hızlandırılmış raporlama için “en az bir tanımlanabilir raporlayıcı, tanımlanabilir bir hasta, bir şüpheli advers reaksiyon…” gerekir. Literatür referansları için “Vancouver style” ve kapsamlı İngilizce özet istenir. “geçmiş tıbbi ilaç tedavisi” ifadesi geçer. |
Genel “raporlama” durumunda “en az bir tanımlanabilir raporlayıcı, en az bir şüpheli advers reaksiyon…” ifadesi geçer. Literatür referanslarına, mevcutsa dijital nesne tanımlayıcısı (DOI) da istenir. “geçmişteki tıbbi tedavi” ifadesi kullanılır | Minimum raporlama gerekliliği artık tüm ICSR’ler için geçerlidir ve hasta bilgisi de en az bir adet olarak netleştirilmiştir. Raporların takibini kolaylaştırmak için DOI şartı getirilmiştir. “Geçmişteki tıbbi ilaç tedavisi” ifadesi “geçmişteki tıbbi tedavi” olarak güncellenmiştir. |
| PSUR:
Risk azaltma faaliyetlerinin etkinliğine ilişkin değerlendirme sonuçlarını içerir. |
Risk azaltma önlemlerinin uygulanmasına ilişkin güncellemeler ve etkinliğe ilişkin değerlendirme sonuçlarını içerir. | PSUR’ların içeriği, risk yönetiminin sadece değerlendirme değil, uygulama safhasını da raporlamayı zorunlu kılmaktadır. |
| PASS:
Çalışma protokolü, özet ve nihai raporun sunulması gerekir. |
Çalışma protokolü, özet ve nihai raporun Ajans tarafından yönetilen elektronik kayıt sistemine girilmesi zorunlu hale gelmiştir. | Pazarlama sonrası güvenlik çalışmalarının daha şeffaf ve merkezi bir şekilde takip edilmesi hedeflenmektedir. |
Özel bir not: PSUR ile ilgili değişikliği özellikle vurgulamak istiyoruz. Yeni tüzük, PSUR’ların risk azaltma faaliyetlerinin sadece etkinliğini değerlendirmekle kalmayıp, aynı zamanda “bu önlemlerin uygulanmasına ilişkin güncellemeleri de içermesini” zorunlu kılıyor.
Bu, risk yönetiminin kağıt üzerinde kalmaması, aktif olarak izlenmesi ve raporlanması gerektiği anlamına geliyor. Biz bu kritik gerekliliği atlamamak adına PharmaBASE PBRER Management Module‘ümüzü yenilikleri karşılayacak hale getirerek sorumluluklarımızı güncel şablonlar üzerinden yerine getiriyoruz. Modülümüz, bu bilgileri kolayca entegre etmenizi ve PSUR’larınızı yeni düzenlemeye tam uyumlu hale getirmenizi sağlıyor.
Bu değişiklikler, Avrupa’daki farmakovijilans sistemini daha sağlam, şeffaf ve teknolojiyle entegre bir yapıya dönüştürüyor. Bir SFHK olarak, bu yeni kurallara uyum sağlamanın ve siz değerli müşterilerimizin yükümlülüklerini en doğru şekilde yönetmenin ne kadar kritik olduğunu biliyoruz. Herhangi bir sorunuz veya ek bilgi talebiniz için her zaman yanınızdayız.
Saygılarımızla,
Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşunuz
PharmaSoft
Bu makale yapay zekâ desteğiyle hazırlanmış, doğruluk ve güncel mevzuata uyumluluk açısından PharmaSoft’un uzman ekibi tarafından son hâline getirilmiştir.
