bir bakışta PharmaSoft

2015’ten bu yana, istekleriniz ve ihtiyaçlarınıza yönelik esnek ve dinamik çalışma modelimizle yenilikçi çözümler sunuyoruz.

Türkiye’de üretimini yapıp ilaçlarını yurt dışında satmak ya da yurt dışında üretim yapıp ilaçlarını Türkiye’de satmak isteyen bütün ilaç firmalarının ruhsatlandırma ve farmakovijilans hizmetlerini uçtan uca sağlamaktayız.

Aynı zamanda, global olarak da farmakovijilans ve ruhsatlandırmahizmetleri sunmaktayız.

Uzman bilişim kadromuz ile farmakovijilans ve ruhsatlandırma konularında yenilikçi çözüm talepleriniz doğrultusunda size özel geliştirilmiş çözümler sunmaktayız.

PharmaSoft, Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu (SFHK) olarak
T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından sertifikalandırılmıştır.

Bu yetkilendirme doğrultusunda; farmakovijilans departmanınız olarak tüm farmakovijilans sorumluluklarınızı sizin adınıza yerine getiriyoruz.

PharmaSoft’un Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu (SFHK) sertifikası TİTCK İyi Farmakovijilans Uygulamaları Denetim Birimi tarafından 18 Ocak 2020 yılında başarı ile yenilenmiştir.

T.C. Sağlık Bakanlığı onaylı bir kuruluş olarak lokal olarak farmakovijilans departmanınız olarak görev yapabilir ve tüm farmakovijilans sorumluluklarınızı sizin adınıza yerine getirebiliriz.

Kurum içi farmakovijilans departmanlığı olan ilaç firmaları için de aşağıdaki hizmetleri proje bazlı olarak sağlamaktayız:

✅ Haftalık lokal ve global literatür tarama
✅ Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu (PYRDR) hazırlama
✅ Risk Yönetim Planı (RYP) hazırlama
✅ ACO (AddCo) hazırlama
✅ Farmakovijilans Sistemi Ana Dosyası (FSAD) hazırlama / güncelleme
✅ Güvenlilik uyarılarının günlük takibi
✅ Mock-audit
✅ CAPA hazırlama / CAPA yönetimi
✅ Advers reaksiyon (ADR) yönetimi

Türkiye’deki ilaç firmaları güncel yönetmelik doğrultusunda, ulusal düzeyde ikamet eden Farmakovijilans Yetkilisi ve Farmakovijilans Yetkilisi Vekili atamakla yükümlüdür.

Yönetmelik uyarınca ruhsat sahipleri bu sorumluluklarını onaylı Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşlarına devrederek Farmakovijilans Yetkilisi ve Vekili’ni SFHK bünyesinde atayarak sorumluluklarını outsource edebilirler.

PharmaSoft, bu anlamda sorumluluklarınızı outsource edebileceğiniz onaylı bir kuruluştur.

T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi.

TİTCK bünyesinde yer alan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM), Türkiye’de sağlık mesleği mensuplarından, hastalardan ve ruhsat sahiplerinden spontan advers reaksiyonların toplanmasından sorumlu tek yetkili devlet kuruluştur.

Deneyimli uzman kadromuz ile ruhsatlandırma alanında sunduğumuz danışmanlık hizmetlerimizden yararlanabilirsiniz. Türkiye’de ruhsatlandırma sürecini sizler adına yönetiyoruz. Bu anlamda PharmaSoft, deneyimli uzman ruhsatlandırma ekibiyle ruhsat dosyalarınızı hazırlayarak ruhsat başvuru süreçlerinizi başarıyla yürütmektedir.

Ruhsatlandırma danışmanlığımız aşağıdaki hizmetleri içermektedir:

✅ e-CTD Ruhsat Dosyası Hazırlanması
✅ KÜB & KT Hazırlanması ve Revizyonu
✅ Varyasyon Dosyalarının Hazırlanması
✅ Ruhsat Yenileme Dosyasının Hazırlanması
✅ Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün
✅ Takviye Edici Gıda
✅ Biyosidal Ürünler
✅ Veteriner Tıbbi Ürün

PharmaSoft olarak kendi uygulamalarımızı kullanarak hizmet vermekle birlikte, uygulamalarımızı firmalara SaaS olarak da kiralayabilmekteyiz.

Ayrıca firmalar, uygulamalarımızı PaaS olarak kiralayıp kendi sistemleriyle entegre etmektedir.

İlaç sektörüne yönelik, ihtiyaçlarınız doğrultusunda dijital yolculuğunuzda yardımcı olacak uygulamalar geliştiriyoruz. Bu uygulamaların mevcut sistemlerinizle entegrasyonunu sağlıyoruz.

Farmakovijilans ve ruhsatlandırma alanlarında uygulamalar arası ve/veya bulk prosesler için RPA’ler geliştirip uygulayabiliyoruz.