bir bakışta PharmaSoft

Güncel yazılımlarımızla, ruhsatlandırma ve farmakovijilans alanlarında sıfır hata ve kalite odaklı danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.

PharmaSoft ilaç sektörüne özel yazılımlarla sizlere özel profesyonel çözümler sunmak amacıyla 2015 yılında kuruldu.
https://pharmasoft.com.tr/wp-content/uploads/2022/03/BirbakistaPharmaSoft-1.jpg

Merak ettikleriniz

⬇ PharmaSoft size nasıl yardımcı olabilir?
2015’ten bu yana, istekleriniz ve ihtiyaçlarınıza yönelik esnek ve dinamik çalışma modelimizle yenilikçi çözümler sunuyoruz.
Türkiye’de üretimini yapıp ilaçlarını yurt dışında satmak ya da yurt dışında üretim yapıp ilaçlarını Türkiye’de satmak isteyen bütün ilaç firmalarının ruhsatlandırma ve farmakovijilans hizmetlerini uçtan uca sağlamaktayız.
Aynı zamanda, global olarak da farmakovijilans ve ruhsatlandırmahizmetleri sunmaktayız.
Uzman bilişim kadromuz ile farmakovijilans ve ruhsatlandırma konularında yenilikçi çözüm talepleriniz doğrultusunda size özel geliştirilmiş çözümler sunmaktayız.
⬇ PharmaSoft onaylı bir kuruluş mu?
PharmaSoft, Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu (SFHK) olarak
T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından sertifikalandırılmıştır.
Bu yetkilendirme doğrultusunda; farmakovijilans departmanınız olarak tüm farmakovijilans sorumluluklarınızı sizin adınıza yerine getiriyoruz.
⬇ PharmaSoft'un sertifikasyonları güncel mi?
PharmaSoft’un Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu (SFHK) sertifikası TİTCK İyi Farmakovijilans Uygulamaları Denetim Birimi tarafından 18 Ocak 2020 yılında başarı ile yenilenmiştir.
⬇ Türkiye’de farmakovijilans hizmetleri outsource edilebilmekte midir?
T.C. Sağlık Bakanlığı onaylı bir kuruluş olarak lokal olarak farmakovijilans departmanınız olarak görev yapabilir ve tüm farmakovijilans sorumluluklarınızı sizin adınıza yerine getirebiliriz.
Kurum içi farmakovijilans departmanlığı olan ilaç firmaları için de aşağıdaki hizmetleri proje bazlı olarak sağlamaktayız:
✅ Haftalık lokal ve global literatür tarama
✅ Periyodik yarar/risk değerlendirme raporu (PYRDR) hazırlama
✅ Risk Yönetim Planı (RYP) hazırlama
✅ ACO (AddCo) hazırlama
✅ Farmakovijilans Sistemi Ana Dosyası (FSAD) hazırlama / güncelleme
✅ Güvenlilik uyarılarının günlük takibi
✅ Mock-audit
✅ CAPA hazırlama / CAPA yönetimi
✅ Advers reaksiyon (ADR) yönetimi
⬇ Türkiye’de farmakovijilans yetkilisi ve vekili atama konusunda firmaların sorumlulukları nelerdir?
Türkiye’deki ilaç firmaları güncel yönetmelik doğrultusunda, ulusal düzeyde ikamet eden Farmakovijilans Yetkilisi ve Farmakovijilans Yetkilisi Vekili atamakla yükümlüdür.
Yönetmelik uyarınca ruhsat sahipleri bu sorumluluklarını onaylı Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşlarına devrederek Farmakovijilans Yetkilisi ve Vekili’ni SFHK bünyesinde atayarak sorumluluklarını outsource edebilirler.
PharmaSoft, bu anlamda sorumluluklarınızı outsource edebileceğiniz onaylı bir kuruluştur.
⬇ Türkiye’de farmakovijilans konusunda yetkin otorite hangi kurumdur?
T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi.
TİTCK bünyesinde yer alan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM), Türkiye’de sağlık mesleği mensuplarından, hastalardan ve ruhsat sahiplerinden spontan advers reaksiyonların toplanmasından sorumlu tek yetkili devlet kuruluştur.
⬇ Türkiye’de temsilciliği bulunmayan firmaların ruhsatlandırma sürecini firma adına yürütüyor musunuz?
Deneyimli uzman kadromuz ile ruhsatlandırma alanında sunduğumuz danışmanlık hizmetlerimizden yararlanabilirsiniz. Türkiye’de ruhsatlandırma sürecini sizler adına yönetiyoruz. Bu anlamda PharmaSoft, deneyimli uzman ruhsatlandırma ekibiyle ruhsat dosyalarınızı hazırlayarak ruhsat başvuru süreçlerinizi başarıyla yürütmektedir.
Ruhsatlandırma danışmanlığımız aşağıdaki hizmetleri içermektedir:
✅ e-CTD Ruhsat Dosyası Hazırlanması
✅ KÜB & KT Hazırlanması ve Revizyonu
✅ Varyasyon Dosyalarının Hazırlanması
✅ Ruhsat Yenileme Dosyasının Hazırlanması
✅ Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün
✅ Takviye Edici Gıda
✅ Biyosidal Ürünler
✅ Veteriner Tıbbi Ürün
⬇ PharmaSoft’un software as a service (SaaS) ve Platform as a Service (PaaS) olarak verdiği hizmetler nelerdir?
PharmaSoft olarak kendi uygulamalarımızı kullanarak hizmet vermekle birlikte, uygulamalarımızı firmalara SaaS olarak da kiralayabilmekteyiz.
Ayrıca firmalar, uygulamalarımızı PaaS olarak kiralayıp kendi sistemleriyle entegre etmektedir.
⬇ Bilişim çözümlerimiz nelerdir?
İlaç sektörüne yönelik, ihtiyaçlarınız doğrultusunda dijital yolculuğunuzda yardımcı olacak uygulamalar geliştiriyoruz. Bu uygulamaların mevcut sistemlerinizle entegrasyonunu sağlıyoruz.
Farmakovijilans ve ruhsatlandırma alanlarında uygulamalar arası ve/veya bulk prosesler için RPA’ler geliştirip uygulayabiliyoruz.
https://pharmasoft.com.tr/wp-content/uploads/2022/02/Etkin-iletisim-1.jpg
https://pharmasoft.com.tr/wp-content/uploads/2022/02/Meeting-2.jpg


Alanında uzman
ekibimiz

Yenilikçi çözüm arayışınızda aklınıza gelen ilk adres olarak, desteğe ihtiyaç duyduğunuz tüm konularda alanında profesyonel uzman ekibimiz ile yanınızdayız.
https://pharmasoft.com.tr/wp-content/uploads/2022/03/uzman_personel.jpg

Deneyimli uzman kadromuz ile hızlı aksiyonlar alarak
iş yükünüzü hafifletecek ekonomik çözümler sunuyoruz.

Global ve lokal
idari otorite standartlarıyla uyumluyuz

✅ TİTCK, EMA ve FDA standartlarıyla uyumlu iş süreçlerimiz,

✅PharmaBASE farmakovijilans veri tabanımız,

✅PharmaSEARCH literatür tarama uygulamamız,

Kurum tarafından kalite ve etkinlik anlamında onaylanmıştır.
Veri Gizliliği
Güveniniz birincil önceliğimizdir;
kurum içi ve kurum dışı tüm süreçlerde veri gizliliği prensibiyle
hizmet üretiyoruz.
Ekonomik & Çevik
Sizin için ekonomik ve çevik çözümler üretiyoruz.
Verimlilik
İş yükünüzü hafifleterek,
iş verimliliğinizi en üst düzeye taşıyoruz.
Farklı Perspektifler
Uzmanlığımızı ve bilgi birikimimizi enerjimiz ile birleştirerek
farklı perspektifler sunuyoruz.
https://pharmasoft.com.tr/wp-content/uploads/2022/03/footer_logo_2.png
https://pharmasoft.com.tr/wp-content/uploads/2017/03/logo_white.png
Ürünlerimiz
Demo Talebi

Yazılımlarımız veya vermekte olduğumuz hizmetle ilgili bilgi veya demo talebiniz varsa aşağıdaki bağlantıdan bize ulaşın.

Bu sitede yayımlanan her türlü görsel, yazı vb. materyal PharmaSoft İlaç Bilişim Danışmanlık Hizmetleri Ltd. Şti’ ne aittir. Tüm hakları saklıdır.

Copyright © 2022 PharmaSoft.com™ | Bu site PharmaSoft Geliştirme Atölyesi tarafından geliştirilmiştir. pda@pharmasoft.com.tr  adresi üzerinden iletişime geçebilirsiniz.