PharmaSoft
Hakkında

2015’ten bu yana, esnek ve dinamik çalışma modelimizle ilaç sektörünün ihtiyaçlarına özel yenilikçi çözümler geliştiriyoruz.

İster Türkiye’de üretim yapıp ürünlerinizi yurt dışına pazarlayın, ister yurt dışında üretip Türkiye pazarına sunun — tüm farmakovijilans ve ruhsatlandırma süreçlerinizi uçtan uca yönetiyoruz.

🌍 Yalnızca Türkiye’de değil, global ölçekte de farmakovijilans ve ruhsatlandırma hizmetleri sunmaktayız.

💻 Güçlü bilişim altyapımız ve uzman ekibimiz sayesinde, standart hizmetlerin ötesine geçerek, şirketinize özel, entegre ve akıllı çözümler geliştiriyoruz.

İhtiyacınız ister bir sistem, ister bir ekip, ister sadece yön — PharmaSoft her zaman çözümün olduğu yerdedir.

Evet. PharmaSoft, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından resmi olarak Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu (SFHK) olarak yetkilendirilmiştir.

PharmaSoft olarak bu kapsamda, farmakovijilans süreçlerinizi yasal, denetime hazır ve eksiksiz şekilde yürütmek üzere yetkili kılındık.

Farmakovijilans hizmetlerimizi, TİTCK kılavuzlarında belirtilen tüm gerekliliklere birebir uyumlu şekilde sunuyoruz.

Bu kapsamda, her 100 etkin madde (molekül) için en az bir eczacı farmakovijilans yetkilisi atanması zorunluluğunu dikkate alarak, müşterilerimizin ürün portföyüne özel ve kılavuza uygun sayıda yetkili ve vekil görevlendirmeleri yapıyoruz.

Ayrıca, süreçlerimizi yönetmek için kullandığımız PharmaBASE ilaç güvenliliği veri tabanı,

📌 E2B-R3 formatına tam uyumlu,
📌 MedDRA entegrasyonuna sahip,
📌 denetime hazır, güvenli ve şeffaf bir altyapı sunar.

Kısacası, hem teknik hem yasal açıdan eksiksiz bir farmakovijilans hizmeti için gereken her şey bizde var.

Yetkili, deneyimli ve dijital gücüyle öne çıkan bir ekiple — yanınızdayız.

Evet. PharmaSoft, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu (SFHK) olarak yetkilendirilmiştir ve bu yetki düzenli olarak güncellenmektedir.

Sertifika yenileme denetimi kapsamında gerçekleştirilen tüm TİTCK denetimlerinde gösterdiğimiz başarı, yetkilendirmemizin kesintisiz biçimde devam etmesini sağlamış ve en güncel sertifikamızla faaliyet göstermemize olanak tanımıştır.

Güncel sertifika tarihimize ulaşmak için TİTCK’nın resmi web sitesini ziyaret edebilirsiniz:

🔗 SFHK Sertifika Listesi – TİTCK (Nisan 2025)

Evet. Türkiye’de faaliyet gösteren ilaç firmaları, farmakovijilans hizmetlerini T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş bir Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu (SFHK) aracılığıyla dış kaynaklı olarak yürütebilir.

PharmaSoft, bu yetki kapsamında firmanızın Türkiye’deki yerel farmakovijilans departmanı gibi görev yaparak, yasal olarak tüm farmakovijilans yükümlülüklerinizi sizin adınıza yerine getirebilir.

Bu kapsamda:

• Lokal farmakovijilans sisteminin kurulması
• Farmakovijilans yetkilisi ve vekilinin atanması
• E2B-R3 uyumlu veri tabanı kullanımı
• Lokal ve global literatür taraması
• ADR takibi ve bildirimi
• TİTCK ile iletişim ve dosya yönetimi
gibi tüm süreçleri uçtan uca yönetiyoruz.

Ayrıca, Türkiye’de halihazırda farmakovijilans departmanı bulunan firmalara da proje bazlı destek sunuyoruz:

✅ Haftalık lokal ve global literatür taramaları
✅ Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu (PYRDR)
✅ Risk Yönetim Planı (RYP)
✅ AddCo (ACO) dokümantasyonu
✅ Farmakovijilans Sistemi Ana Dosyası (FSAD) oluşturma/güncelleme
✅ Güvenlilik uyarılarının günlük takibi
✅ Mock denetimler
✅ CAPA hazırlama ve yönetimi
✅ Advers Reaksiyon (ADR) yönetimi

Türkiye pazarında güvenli, yasalara uygun ve denetime hazır bir farmakovijilans çözüm arıyorsanız, PharmaSoft olarak yanınızdayız.

T.C. Sağlık Bakanlığı ve TİTCK tarafından yayımlanan güncel düzenlemelere göre, ruhsat sahibi firmaların aşağıdaki üç pozisyonu görevlendirmesi zorunludur:

🔹 Farmakovijilans Yetkilisi (FY)
🔹 Farmakovijilans Yetkilisi Vekili (FYV)
🔹 İrtibat Personeli

Farmakovijilans Yetkilisi ve Vekili, eczacı veya tıp doktoru olmalı ve Türkiye’de ikamet etmelidir.

Bu kişiler ruhsat sahibi bünyesinden ya da onaylı bir Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu (SFHK) olan PharmaSoft üzerinden atanabilir.

İrtibat Personeli ise, ruhsat sahibi firmanın kendi bünyesinden belirlenmeli ve Kurum ile SFHK arasındaki yazışma ve bilgi akışını sağlamaktan sorumludur.

Bu pozisyon için mesleki bir uzmanlık şartı aranmaz, ancak kişinin sürece hâkim ve yetkin olması beklenir.

PharmaSoft olarak:

✅ Ürün sayınıza göre uygun sayıda FVY ve vekil atamasını,

✅ Tüm süreçlerin kılavuza ve mevzuata uygun şekilde yürütülmesini,

✅ Denetime hazır, güvenli bir sistem kurulmasını sağlıyoruz.

Farmakovijilans yükümlülüklerinizi uzman ellere devretmek isterseniz, PharmaSoft çözüm ortağınızdır.

Türkiye’deki farmakovijilans faaliyetlerinin düzenlenmesi, denetlenmesi ve yönlendirilmesinden T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) sorumludur.

Farmakovijilans ile ilgili işlemler, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi Başkanlığı bünyesindeki dört ayrı birim tarafından yürütülür:

1. Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)

• Advers reaksiyon bildirimlerini toplar, inceler, MedDRA kodlaması yaparak DSÖ veri tabanına iletir.
• Sağlık mesleği mensupları ve tüketicilerden gelen bildirimleri ruhsat sahiplerine iletir.
• Advers reaksiyonlardan doğabilecek güvenlilik sorunlarına ilişkin işlemleri yürütür.
• Farmakovijilans irtibat noktaları ve Farmakovijilans yetkililerine yönelik eğitim ve bilgilendirme faaliyetleri gerçekleştirir.

2. Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi

• Uluslararası güvenlilik uyarılarını izler ve Türkiye’deki ilaçlar için gerekli değerlendirmeleri yapar.
• RYP ve PYRDR belgelerini inceler, alınması gereken tedbirleri ilgili birimlere bildirir.
• Ek izleme listelerini hazırlar ve günceller.
• Farmakovijilans yetkilisi ve vekili kayıtlarını tutar, eğitim programları düzenler.

3. Uyuşturucu ve Psikotrop Maddeler Kontrol Birimi

• Uyuşturucu ve psikotrop maddelerin ithalat, ihracat ve tüketimini izler.
• Suistimal riski taşıyan maddelere yönelik kontrol ve bilgilendirme süreçlerini yürütür.
• Kırmızı/yeşil reçete süreçlerini denetler ve uygunsuzluklara müdahale eder.

4. Prekürsör Kontrol Birimi

• Yasadışı madde üretiminde kullanılabilecek prekürsör kimyasalların yasal ticaretini denetler.
• Ulusal ve uluslararası kurumlarla koordinasyon içinde çalışarak olası kötüye kullanımları engeller.

Bu dört birim, Türkiye’de farmakovijilans sisteminin uluslararası standartlara uygun şekilde işlemesini ve denetime hazır bir yapı içinde sürdürülebilirliğini sağlamaktadır.

Evet. Türkiye’de yasal temsilciliği bulunmayan firmalar için ruhsatlandırma süreçlerini başvuru öncesi strateji belirlemeden, dosyanın onayına kadar tüm aşamalarıyla sizin adınıza yönetiyoruz.

PharmaSoft’un ruhsatlandırma ekibi, hem ulusal hem de Avrupa Birliği regülasyonlarına hâkim, e-CTD teknik gerekliliklerine ve başvuru platformlarına tamamen uyumlu, saha deneyimi yüksek bir kadrodan oluşmaktadır.

Hizmetlerimiz şunları kapsamaktadır:

🔹 Başvuru stratejisinin belirlenmesi:

İlgili mevzuat, farmasötik form, ruhsat tipi (orijinal, jenerik, hibrit, geleneksel vb.) ve ruhsat sahibinin pozisyonuna göre optimal başvuru yaklaşımının oluşturulması

🔹 e-CTD ruhsat dosyası hazırlığı:

– Modül 1–5 içeriklerinin teknik ve yasal gerekliliklere uygun hazırlanması

– CTD yapısına göre dosya revizyonları

– Elektronik dizinleme, XML backbone dosyalarının oluşturulması ve validasyon kontrollerinin yapılması

🔹 KÜB / KT hazırlanması ve QRD formatına uygun çeviri ve revizyon süreçlerinin yönetimi

🔹 Varyasyon yönetimi:

– Tip IA / IB ve Tip II varyasyonların sınıflandırılması

– Ön başvuru değerlendirmeleri

– Değişiklik etki analizlerinin yapılması

🔹 Ruhsat yenileme başvuruları:

– Geçerlilik süresi dolan ruhsatların yeniden değerlendirilerek güncel mevzuata göre revize edilmesi

– Eksiklik yanıtlarının hazırlanması

🔹 Spesifik ürün başvuruları:

– Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler

– Takviye Edici Gıdalar (beyan edilen bileşen analizleri, beyan edilen etki çalışmaları dahil)

– Biyosidal Ürünler

– Veteriner Tıbbi Ürünler (VMP) için ayrı regülasyonlara uygun başvuru ve dosya desteği

PharmaSoft, yalnızca dosya hazırlayan bir danışmanlık firması değil; regülasyonların ruhunu okuyan, Kurum beklentilerine uygun şekilde önlem alan, süreci proaktif olarak yöneten güvenilir bir stratejik ortaktır.

Türkiye pazarına güçlü, sorunsuz ve denetime hazır bir giriş için — PharmaSoft yanınızda.

PharmaSoft olarak yalnızca kendi yazılımlarımızı kullanarak hizmet sunmakla kalmıyor, aynı zamanda bu uygulamaları Software as a Service (SaaS) modeliyle firmaların kullanımına da açıyoruz.

SaaS lisanslama ile müşterilerimiz, PharmaBASE, PharmaSEARCH ve DetectIO gibi doğrulanmış ve bulut tabanlı sistemlerimize erişim sağlayarak:

✅ Sürekli güncellenen özelliklerden faydalanabilir,

✅ Verilerini güvenli ortamda saklayabilir,

✅ Mevzuata uygun altyapıdan yararlanabilir,

✅ Kullanıcı bazlı paneller ve filtreleme seçenekleriyle özelleştirilmiş deneyim yaşayabilir,

✅ Hiçbir kurulum gerekmeden 7/24 erişim sağlayabilirler.

Daha ileri düzey entegrasyon ve özelleştirme isteyen firmalar için, uygulamalarımızı Platform as a Service (PaaS) modeliyle de sunuyoruz.

Bu sayede sistemlerimiz, firmanın kendi IT altyapısıyla doğrudan entegre edilerek mevcut iş akışları, veri tabanları ve diğer dijital platformlarla birlikte çalışabilir hale getirilebilmektedir.

Hazır kullanım ya da API düzeyinde entegrasyon tercihiniz ne olursa olsun, PharmaSoft’un modüler dijital altyapısı, güvenli, esnek ve mevzuata tam uyumlu bir çözüm sunar.

PharmaSoft olarak, ilaç sektörüne özel geliştirdiğimiz bilişim çözümleriyle farmakovijilans ve ruhsatlandırma süreçlerini dijitalleştiriyor, verimliliği ve denetim hazırlığını artırıyoruz.

Mevcut dijital ürünlerimiz şunlardır:

💠 PharmaBASE

Güncel mevzuata uyumlu, e2b(R3) formatını destekleyen, MedDRA ve WHO-Drug entegrasyonuna sahip farmakovijilans veri tabanı.

💠 PharmaSEARCH

600’den fazla yayını kapsayan, anahtar kelime tabanlı yapılandırılabilir tarama, kullanıcıya özel bilgi notları ve arşivleme özellikleri sunan literatür tarama uygulaması.

💠 DetectIO

FDA verisiyle eğitilmiş makine öğrenmesi algoritmaları ile çalışan, potansiyel sinyalleri tanımlayan yapay zekâ destekli sinyal tespit platformu.

Bu sistemlerimizi firmalara yalnızca hizmet sağlamak amacıyla değil, aynı zamanda Software as a Service (SaaS) veya Platform as a Service (PaaS) modeliyle lisanslayarak da sunuyoruz.

Tüm uygulamalarımız:

✅ Mevcut sistemlerinizle veri tabanı, API veya kullanıcı arayüzü düzeyinde entegre edilebilir,

✅ Kullanıcı bazlı yetkilendirme ve özelleştirme seçenekleri sunar,

✅ GxP uyumlu altyapıyla denetimlere hazır çalışır.

Ayrıca uygulamalar arası veri aktarımı, belge işleme, kayıt oluşturma gibi yüksek hacimli ve tekrarlayan işlemler için kurumunuza özel robotik süreç otomasyonları (RPA) geliştiriyor ve entegre ediyoruz.

PharmaSoft’un bilişim çözümleri; hız, güvenlik ve mevzuat uyumunu bir araya getirerek süreçlerinizi geleceğe taşır.