Farmakovijilans

Ulusal/Uluslararası Literatür Tarama:

PharmaSearch literatür tarama sistemimiz ile belirli periyotlarda güncellenen yayın listemiz üzerinden haftalık/aylık/geçmişe dönük gerçekleştirilen tarama sonuçlarınıza size özel sayfanızdan kullanıcı adı ve şifreniz ile giriş yaparak ulaşabilirsiniz.


PharmaSoft veri tabanı (PharmaBase) kullanımı:

PharmaBase güvenli arşiv, veri geri çağırma, güncel sistem ana dosyası ve alarmlı sistem özellikleri ile Bakanlığın talep ettiği elektronik kayıt defteri gerekliliğine cevap veren ihtiyaçlarınıza yönelik şekillendirebileceğiniz yazılımdır.


Farmakovijilans Sistemi Kurulumu:

Güncel yönetmelik ve ilgili kılavuzlar gereğince yerine getirmekle yükümlü olduğunuz farmakovijilans sorumluluklarınızı kapsayan sistemi sizin için kuruyoruz.


Farmakovijilans Kalite Sistemi Kurulumu:

Farmakovijilans ile ilgili görev ve sorumluluklarınızın kalite gerekliliklerine uygun olarak yürütülmesi, mevcut yapı ve süreçlerin düzeltilmesi ve iyileştirilmesi adına size özel çözümler sunuyoruz.


Firma Farmakovijilans Prosedürleri (SOP) Yazımı:

Yurtiçi ve yurtdışı ilgili otoritelere karşı farmakovijilans sorumluluklarınızı içeren standart operasyon prosedürlerinizi uygulanabilir formatta sizin istekleriniz doğrultusunda yazıyoruz.


Farmakovijilans Sistemi Ana Dosyası (FSAD) Hazırlama:

Güncel yönetmelik ve kılavuzlar çerçevesinde tüm farmakovijilans sisteminizin detaylarını içeren yaşayan bir doküman olan farmakovijilans sistemi ana dosyanızı oluşturuyor ve güncel tutmanızı sağlıyoruz.


Risk Yönetimi Planı (RYP) Hazırlama:

Ruhsat başvurusu sırasında ve ruhsatlandırma sonrasında 24 Haziran 2015 tarihli Modül VI – Risk Yönetimi Sistemleri kılavuzu doğrultusunda sunulması gereken durumlar için Risk Yönetim Planı raporlarınızı sizin için yazıyoruz.

Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu (PYRDR) Hazırlama:

10 Eylül 2014 tarihli Modül III-Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu kılavuzuna istinaden raporlarınızın tarihlerini belirliyor ve hazırlıyoruz.


Şirket-içi Farmakovijilans Eğitimleri:

TÜFAM’ın talepleri doğrultusunda periyodik olarak vermeniz gereken şirket-içi farmakovijilans eğitimlerinizi tüm çalışanlarınızı kapsayacak formatlarda hazırlayıp eğitimleri gerçekleştiriyoruz.


Denetim öncesi danışmanlık/Yoklama:

Konusunda uzman kadromuz deneyimlerini sizlere aktararak başarılı bir denetim geçirmeniz için gerekli ön denetimi gerçekleştirmektedir.


Düzeltici ve Önleyici Faaliyet Planı Hazırlama/Kapama:

Ulusal ve uluslararası otoritelerden aldığınız denetim ve yoklama bulgularınızı bir rapor haline getirip, minör ve majör bulgularınızı kapatmanızı sağlıyoruz.


Advers Reaksiyon Yönetimi:

  • Spontan bildirimlerden, kalite şikayetlerinden gelen advers reaksiyonların alınması, kaydedilmesi, MedDRA kodlamasının yapılması, takip girişimlerinin gerçekleştirilmesi, medikal olarak değerlendirilmesi, duplikasyon kontrolünün sağlanması,
  • Klinik araştırmalardan gelen ciddi advers reaksiyon bildirimlerinin yönetimi
  • Gerektiğinde tüm lokal advers reaksiyonların global merkeze/lisansöre raporlanması
  • Tüm şüpheli ciddi advers reaksiyonların idari otoriteye raporlanması
  • Advers reaksiyonların arşivlenmesi                                      
  • Global merkezden/lisansörden ve diğer tüm ülkelerden gelen advers bildirimlerin takibi ve PYRDR’lere yansıtılması                                      
  • Medikal Bilgi Taleplerinin Yönetimi
    • Tüketici/SMM/Ürün Tanıtım Elemanlarından alınan medikal bilgi taleplerinin yönetimi, medikal bilgi talepleri içerisinde yer alan advers reaksiyon bildirimlerinin takibi ve ilgili PYRDR’lere yansıtılması
    • Mesai dışı saatlerde alınan medikal enformasyon taleplerinin yönetimi                             


Güvenlilik uyarılarının takibi: 

TİTCK, MHRA, EMA, FDA, TGA, Health Canada, Lareb, ANSM ve BfArM web adresleri ve sendika/dernek duyuruları üzerinden günlük taramalar yapılıp, güncel güvenlilik bilgilerinin takibini sağlıyoruz.


Sayın Sağlık Mesleği Mensubu Mektubu (Sayın Doktor Mektubu) Hazırlama :

Ruhsat sahibi tarafından hazırlanması beklenen ve Bakanlık onayını aldıktan sonra sağlık mesleği mensuplarına doğrudan iletilen Sayın Doktor Mektubunu sizin için hazırlıyor, dağıtım konusunda çözüm önerileri sunuyor ve kapanış raporunu hazırlamanıza yardımcı oluyoruz.


Kozmetik İstenmeyen Etki Bildirimleri:

Kozmetik Ürünlerde Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz hükümlerince sorumluluklarınızı üstlenip, sizin adına yerine getiriyoruz.


Tıbbi Cihaz Vijilans Raporu Hazırlama:

Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ hükümlerince sorumluluklarınızı üstlenip, aşağıdaki başlıklar altında sizin için yerine getiriyoruz.

  • Uyarı Takip Sistemi hizmetleri
    • Olumsuz olay
      • Bildirimin alınması, eksiklerin tamamlanması
      • Ön değerlendirme ve bildirim kararının alınması
      • Raporlama
      • Sunum
      • İzleme
    • Bildirimler
      • Uyarı sistemine elektronik bildirim için rapor hazırlığı
      • İmalatçı Olumsuz Olay Raporu (OOBF)
      • Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyet Raporu (SGDF)
      • Saha Güvenliği Bildirimi eki
      • Dosyaların derlenmesi
      • Kuruma sunum
    • Düzeltici eylemler
      • Planlanma
      • Bakanlık ile konsensüs
      • Bilgilendirme mektubu hazırlanması/dağıtımı
      • Uygulama


Kriz Yönetimi:

Aşağıdaki konu başlıkları altında kriz senaryolarınızı deneyimli ekibimiz ile yönetiyoruz.

  • Krizin proaktif yönetimi.
  • Muhtemel sorunun söz konusu ürünle ilişkisinin araştırılması, araştırma sonucu doğrultusunda sorun ürün ile ilişkili ise, etkin madde, yardımcı madde ya da üretim yöntemlerinden kaynaklanan bir sorun olup olmadığı hususunun netleştirilmesi.
  • Halk sağlığını riske atabilecek koşulların engellenmesi amacıyla en hızlı aksiyonun alınması, Sağlık Bakanlığı ile iletişime geçilmesi, gerektiğinde, ürünün piyasadan doğru derecelendirme ile çekilmesinin sağlanması.
  • Geri çekme işlemlerinin ve kamuoyunun bilgilendirilmesinin yönetmelik, yasa ve firma kurallarına uygun olarak gerçekleştirilmesi sonrasında sürecin takibi ve sonuçlandırılması.
  • Gerekli düzeltici ve önleyici aksiyonların alınması.