Ruhsat Hizmetleri
Ruhsat Hizmetleri
Reçeteli/Reçetesiz Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsat Dosyası Hazırlama/sunma
Reçeteli/Reçetesiz Beşeri Tıbbi Ürün ruhsat dosyalarının güncel yönetmelik ve kılavuzlar çerçevesinde CTD formatında hazırlanması
Kurum tarafından firmaya gönderilen geri bildirim raporunun değerlendirilmesi ve tüm eksikliklerin tamamlanması
Ruhsat dosyasının elektronik başvurusunun yapılması
Tip IA, Tip IB, Tip II Varyasyon Dosyalarının Hazırlanması
Güncel varyasyon kılavuzları çerçevesinde varyasyon başvuru dosyalarının hazırlanması
Dosyanın elektronik başvurusunun yapılması
Ruhsat Yenileme Dosyasının Hazırlanması
Ruhsat Yenileme Dosyası için gerekli olan farmakovijilans verilerinin ve 2.5 Klinik Özet (imal ürünler için) bölümlerinin hazırlanması
Ruhsat Yenileme Başvuru dosyasının güncel yönetmelik ve kılavuzlar çerçevesinde hazırlanması
Dosyanın elektronik başvurusunun yapılması
Ruhsat Devri Başvuru Dosyasının Hazırlanması
Ruhsat Devri Başvuru dosyasının güncel yönetmelik ve kılavuzlar çerçevesinde hazırlanması
Dosyanın elektronik başvurusunun yapılması
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsat Dosyası Hazırlanması
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsat Dosyasının OTD formatında güncel yönetmelik ve kılavuzlar çerçevesinde hazırlanması
Kurum tarafından firmaya gönderilen geri bildirim raporunun değerlendirilmesi ve tüm eksikliklerin tamamlanması
Dosyanın elektronik başvurusunun yapılması
Veteriner Tıbbi Ürün Ruhsat Dosyası Hazırlanması
Ruhsatlandırılması planlanan veteriner tıbbi ürünün ruhsat dosyalarının kapsam ve format açısından değerlendirilmesi, eksiklik raporunun hazırlanması
Tarım Bakanlığı gerekliliklerine göre Ruhsatlandırma terminolojisine uygun olarak gerekli bölümlerinin çevirisinin yapılması
Dosyanın güncel mevzuata uygun olarak hazırlanması
Modül 2.4 Klinik Dışı Özet ve Modül 2.5 Klinik Özet Bölümlerini Hazırlama
Güncel yönetmelik ve kılavuzlar çerçevesinde Modül 2.4 Klinik Dışı Özet ve Modül 2.5 Klinik Özet bölümlerinin hazırlanması
Ruhsat dosyalarının sunum öncesi son kontrolleri
Ruhsat dosyalarının tercümesi
KÜB-KT oluşturma/ güncelleme/ tercüme
Ulusal/uluslararası ruhsatlandırma yönetmeliklerinin ve kılavuzlarının takibi
Yönetmelik ve kılavuz değişikliklerine uyum