Ruhsat Hizmetleri

Reçeteli/Reçetesiz Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsat Dosyası Hazırlama/sunma

Reçeteli/Reçetesiz Beşeri Tıbbi Ürün ruhsat dosyalarının güncel yönetmelik ve kılavuzlar çerçevesinde CTD formatında hazırlanması

Kurum tarafından firmaya gönderilen geri bildirim raporunun değerlendirilmesi ve tüm eksikliklerin tamamlanması

Ruhsat dosyasının elektronik başvurusunun yapılması


Tip IA, Tip IB, Tip II Varyasyon Dosyalarının Hazırlanması

Güncel varyasyon kılavuzları çerçevesinde varyasyon başvuru dosyalarının hazırlanması

Dosyanın elektronik başvurusunun yapılması


Ruhsat Yenileme Dosyasının Hazırlanması

Ruhsat Yenileme Dosyası için gerekli olan farmakovijilans verilerinin ve 2.5 Klinik Özet (imal ürünler için) bölümlerinin hazırlanması

Ruhsat Yenileme Başvuru dosyasının güncel yönetmelik ve kılavuzlar çerçevesinde hazırlanması

Dosyanın elektronik başvurusunun yapılması


Ruhsat Devri Başvuru Dosyasının Hazırlanması

Ruhsat Devri Başvuru dosyasının güncel yönetmelik ve kılavuzlar çerçevesinde hazırlanması

Dosyanın elektronik başvurusunun yapılması


Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsat Dosyası Hazırlanması

Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsat Dosyasının OTD formatında güncel yönetmelik ve kılavuzlar çerçevesinde hazırlanması

Kurum tarafından firmaya gönderilen geri bildirim raporunun değerlendirilmesi ve tüm eksikliklerin tamamlanması

Dosyanın elektronik başvurusunun yapılması


Veteriner Tıbbi Ürün Ruhsat Dosyası Hazırlanması

Ruhsatlandırılması planlanan veteriner tıbbi ürünün ruhsat dosyalarının kapsam ve format açısından değerlendirilmesi, eksiklik raporunun hazırlanması

Tarım Bakanlığı gerekliliklerine göre Ruhsatlandırma terminolojisine uygun olarak gerekli bölümlerinin çevirisinin yapılması

Dosyanın güncel mevzuata uygun olarak hazırlanması


Modül 2.4 Klinik Dışı Özet ve Modül 2.5 Klinik Özet Bölümlerini Hazırlama

Güncel yönetmelik ve kılavuzlar çerçevesinde Modül 2.4 Klinik Dışı Özet ve Modül 2.5 Klinik Özet bölümlerinin hazırlanması


Ruhsat dosyalarının sunum öncesi son kontrolleri
Ruhsat dosyalarının tercümesi
KÜB-KT oluşturma/ güncelleme/ tercüme

Ulusal/uluslararası ruhsatlandırma yönetmeliklerinin ve kılavuzlarının takibi
Yönetmelik ve kılavuz değişikliklerine uyum