SözleşmeliFarmakovijilans Hizmetleri

Hizmet Talep Et
Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmetleri

Farmakovijilans

PharmaSoft aracılığıyla, yetkili sağlık otoriteleri tarafından sertifikalandırılmış "Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu" standartlarında profesyonel süreç yönetimi sağlanır.

Tüm operasyonel iş süreçleri; kalite, güvenilirlik ve etkinlik kriterleri kapsamında resmi olarak denetlenip onaylanmış PharmaBASE veri tabanı ve PharmaSEARCH literatür tarama sistemleri üzerinden gerçekleştirilir. Sunulan tüm farmakovijilans hizmetlerinin, ulusal ve uluslararası düzenlemelere tam uyumlu bir biçimde yürütülmesi güvence altına alınır.

Temel Farmakovijilans Yetkinliklerimiz

Regülasyon Uyumluluğu

Tüm operasyonel iş süreçlerinin TİTCK ve EMA yasal standartlarına tam uyumlu bir biçimde yönetilmesi

Bilimsel Doğruluk

Yüksek klinik doğruluğa dayanan detaylı vaka analizlerinin ve hassas maruziyet hesaplamalarının yapılması

Kalite Kontrol

Süreçlerdeki olası hataları en aza indiren, etkin ve proaktif kalite kontrol mekanizmaları oluşturulması

Süreç Sürekliliği

Güçlü teknolojik altyapı sayesinde, operasyonlarda kesintisiz hizmet anlayışı ve tam iş sürekliliği garantisi sağlanması

PharmaSoft Farmakovijilans Takımı
Farmakovijilans Kalite Adımları

Farmakovijilans Departmanlık Hizmeti

Sertifikalı "Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu" olarak, tüm farmakovijilans sorumluluklarının en yüksek kalite standartlarında üstlenilmesi sağlanır. Güncel yönetmelikler ve İyi Farmakovijilans Uygulamaları (GVP) (İFU) çerçevesinde; operasyonel süreçlerin eksiksiz bir biçimde yönetilmesi ve yasal yükümlülüklerin tam zamanında yerine getirilmesi gerçekleştirilir. Kaliteli ve etkin hizmet anlayışı ile iş sürekliliği güvence altına alınarak, ilaç güvenliliği operasyonlarının kesintisiz ve yasal otoritelere karşı güvenli bir şekilde yürütülmesi sağlanır.

Farmakovijilans Dış Kaynak Hizmeti

Kurum beklentilerine tam uyumlu uzman personel seçim süreçleri, ileri düzey yetkinlik bazlı mülakat teknikleri kullanılarak gerçekleştirilir. Bu yöntemle adayların teknik ve davranışsal yetkinlikleri detaylı olarak değerlendirilip, operasyonel ihtiyaçlara en uygun profilin belirlenmesi sağlanır.
İstihdam edilen personele; güncel mevzuat gereklilikleri ve kurum prosedürleri doğrultusunda, deneyimli eğitmen kadrosu tarafından kapsamlı bir işbaşı oryantasyon eğitimi sunulur.
Profesyonel işe alım ve eğitim süreçlerinin birleşimiyle, yüksek verimlilikte çalışan uyumlu bir iş gücü oluşturularak maksimum operasyonel başarı garanti edilir.

Farmakovijilans Raporları

İdari sağlık otoritelerinin tam onayı ile sonuçlanan, yüksek kaliteli farmakovijilans raporlarının hazırlanması aşamasında aşağıdaki sistematik ve uzmanlaşmış süreçler uygulanır:
  • Kapsamlı Literatür Araştırması: Detaylı literatür taramalarının ve medikal kaynak araştırmalarının eksiksiz biçimde yapılması
  • Global ve Yerel Regülasyon Uyumu: TİTCK ve EMA başta olmak üzere, idari otoritelerin güncel kalite standartlarına tam uyum göstermesi
  • Güncel Şablon Kullanımı: Otoriteler tarafından yayımlanan en güncel ve resmi raporlama formatları üzerinden işlem sağlanması
  • Klinik Doğruluk ve Analiz: Yüksek klinik doğruluğa dayanan hassas vaka analizleri ve anlamlandırma çalışmaları gerçekleştirilmesi
  • Maruziyet Hesaplamaları: Tamamen bilimsel temellere dayanan ve işlevsel maruziyet hesaplamaları sunulması
  • Kümülatif Veri Tabloları: Geniş hacimli kümülatif verilerin stratejik olarak özetlendiği kapsamlı veri tabloları oluşturulması
  • Gelişmiş Kalite Kontrol: Olası hataları en aza indirmeyi proaktif olarak hedefleyen, etkin kalite kontrol mekanizmaları işletilmesi