RuhsatlandırmaHizmetleri

Hizmet Talep Et
Ruhsatlandırma Hizmetleri

Ruhsatlandırma Hizmet Kapsamı

PharmaSoft uzmanlığıyla; ilaç ve tıbbi ürünler için ruhsatlandırma süreçlerinin ulusal ve uluslararası mevzuata tam uyumlu şekilde yönetilmesi sağlanır. Başvuru dosyalarının hazırlanması, otorite iletişimi, takip ve güncellemeler dahil tüm operasyonel süreçlerin sistematik ve eksiksiz bir biçimde yürütülmesi gerçekleştirilir.

TİTCK ve ilgili düzenleyici otoritelerin güncel gereklilikleri yakından takip edilerek, ürünlerin pazara hızlı ve güvenli bir şekilde giriş yapması sağlanır. Bu sayede süreçlerdeki zaman kayıplarının en aza indirilmesi, yasal uyum risklerinin tamamen ortadan kaldırılması ve süreç etkinliğinin artırılması hedeflenir.

Ruhsatlandırma Avantajlarımız

Mevzuata Tam Uyum

Tüm başvuru hazırlıklarının TİTCK mevzuatı ve uluslararası regülasyonlara uygun şekilde yürütülmesi

Hızlı Pazara Giriş

Etkin süreç planlaması ve proaktif otorite takibi ile zaman kayıpları en aza indirilerek, medikal ürünlerin pazara hızlı bir şekilde giriş yapması

Eksiksiz Dosya Yönetimi

Tüm başvuru ve ruhsat dosyalarının doğru, eksiksiz ve her an güncel olacak biçimde hazırlanması ve yönetilmesi

Profesyonel Otorite İletişimi

İlgili sağlık otoriteleriyle olan tüm resmi yazışma, bildirim ve süreç takip işlemlerinin tamamen profesyonel bir çerçevede yürütülmesi

Ruhsatlandırma Hizmeti
Ruhsatlandırma Kalite Adımları

Ruhsat Dosyası Hazırlık Hizmetleri

İlaç, takviye edici gıda, geleneksel bitkisel ürünler ve biyosidaller başta olmak üzere, otorite uygunluk kriterlerini karşılayan tüm ürün grupları için uzman kadro eşliğinde eksiksiz dosya hazırlık hizmeti sunulur. Uçtan uca yürütülen bu operasyonel süreçler kapsamında aşağıdaki işlemler gerçekleştirilir:
  • e-CTD Formatında Dosyalama: Güncel mevzuatlara uygun olarak e-CTD formatında ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması
  • KÜB ve KT Yönetimi: Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) metinlerinin ilgili mevzuat ve kılavuzlara uygun hazırlanması ve gerekli revizyon adımlarının tamamlanması
  • Varyasyon Başvuruları: Ruhsatlı ürünlerdeki değişiklik (varyasyon) işlemlerine yönelik resmi başvuru dosyalarının profesyonelce oluşturulması
  • Ruhsat Yenileme Dosyaları: Süresi dolan ruhsatların geçerliliğini koruması amacıyla, ruhsat yenileme dosyalarının zamanında ve eksiksiz bir biçimde derlenmesi
  • Bitkisel Tıbbi Ürün Başvuruları: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için yasal regülasyonların gerektirdiği özel ruhsat başvuru süreçlerinin yönetilmesi
  • Takviye Edici Gıda Dosyaları: Takviye edici gıdaların onay aşamaları için gerekli olan teknik ve idari başvuru dosyalarının hazırlanması
  • Biyosidal Ürün Ruhsatlandırması: Biyosidal ürünlerin kayıt ve ruhsat onay adımlarına yönelik spesifik başvuru dosyalarının oluşturulması
  • Veteriner Tıbbi Ürünler: Veteriner tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerinin ilgili mevzuat ve yasal gereklilikler doğrultusunda yürütülmesi