Ruhsatlandırma Eğitimi

Ruhsatlandırma Eğitimi

Amaç

Bu eğitim, ilaç ruhsatlandırma süreçlerinde görev alan ekiplerin, başvurudan yenilemeye, devirden varyasyona kadar tüm adımlarda uygulamaya dönük bilgi ve becerilerini geliştirmeyi hedefler.

📂 e-CTD formatında ruhsat dosyası hazırlama
📌 Ruhsat başvuru sürecine ilişkin strateji ve teknik detaylar
🔄 Varyasyon, devir ve yenileme başvurularında dikkat edilmesi gerekenler

Eğitim, güncel yasal düzenlemeler çerçevesinde; örnek dosyalar, karşılaşılan yaygın hatalar ve iyi uygulama örnekleriyle zenginleştirilmiştir.

Eğitimin amacı, ruhsatlandırma gibi kritik öneme sahip bir süreci;

◆ doğru planlayan,
◆ süreci baştan sona etkin şekilde yöneten
◆ ve minimum geri bildirimle başarıyla sonuçlandıran nitelikli uzmanlar yetiştirmektir.

İçerik

✓Güncel yönetmelik ve standartlar çerçevesinde hazırlanmıştır.
✓Eğitim sunumlarımız video ve görseller ile zenginleştirilmiştir.

Ölçme ve Değerlendirme

Eğitim sonunda, katılımcıların konuyu ne ölçüde anladığını görmek amacıyla kısa bir değerlendirme sınavı uygulanır.

✓Katılımın geçerli sayılması için %80 başarı oranı beklenir.
✓Bu oran sağlanamazsa, eğitim ücretsiz olarak yeniden sunulur.

Bu değerlendirme; hem bilgi düzeyini ölçmek, hem de eksik kalan noktaları belirleyerek öğrenme sürecini tamamlamak amacıyla yapılır.

Çünkü sağlam bir farmakovijilans sistemi, sağlam bilgiyle başlar.

Katılım Belgesi

Eğitimi başarıyla tamamlayan katılımcılara, PharmaSoft İlaç Bilişim Danışmanlık Hiz. Ltd. Şti. tarafından katılım belgesi düzenlenir.

Bu belge, ilgili kişinin eğitim programına katıldığını ve içeriğini başarıyla tamamladığını gösterir.

Ruhsatlandırma Süreçlerine Hakim Olun!

• Ruhsatlandırma, varyasyon ve ruhsat yenileme süreçlerine bütüncül bakış
• Güncel mevzuat ve Bakanlık uygulamalarına dayalı içerik
• Sahadaki gerçek örnekler ve uygulama odaklı yaklaşım
• Süreçleri daha doğru, kontrollü ve etkin yönetmeye yönelik bilgi seti

Geçmiş Eğitimlerimiz

Online CTD Dosya Hazırlama ve Ruhsatlandırma Süreçleri Eğitimi

Yoğun ilgi ve talep üzerine, PharmaSoft ACADEMY tarafından dördüncüsü düzenlenen Online CTD Dosya Hazırlama ve Ruhsatlandırma Süreçleri Eğitimi, katılımcı talepleri doğrultusunda bu kez Cumartesi günü planlanmış olup ön kayıtlarımız açılmıştır!

📅 Eğitim Tarihi: 12 Haziran 2026 Cuma 🕘 Saat: 09.00 – 15.30 💻 Format: Canlı Online Eğitim 📜 Katılım: Katılım Belgeli 💰 Ücret: 5.500 TL (KDV dahil)

Eğitmen

Ruhsatlandırma alanında 17 yıllık deneyime sahip sektör profesyoneli Burcu KOYUNCU.

Eğitim Programı

I. Oturum (09.15 – 10.15)

Ruhsatlandırma Hakkında Genel Bilgi · Güncel Mevzuat · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması

II. Oturum (10.30 – 12.00)

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması (Devam)

III. Oturum (13.00 – 14.00)

CTD Dosya Hakkında Genel Bilgiler · CTD Dosyanın Hazırlanması & Organize Edilmesi

IV. Oturum (14.15 – 15.00)

e-CTD Başvuru

Soru – Cevap (15.15 – 15.30)

🎯 Eğitim Sonunda Kazanımlar

  • Ruhsatlandırma süreçlerine ve güncel mevzuata hâkimiyet
  • CTD dosya yapısını doğru şekilde kurgulama becerisi
  • e-CTD başvuru adımlarında uygulama pratiği kazanma
  • Ruhsat dosyalarında sık yapılan hataları önleme
Beşeri Tıbbi Ürünler Varyasyon Başvuru Eğitimi

Varyasyon süreçlerinde doğru sınıflandırma ile fark yaratın! Başvurularınızı daha kontrollü ve hızlı yönetin.

📅 Eğitim Tarihi: 12 Mart 2026 🕘 Saat: 09.00 – 12.00 💻 Format: Canlı Online Eğitim 📜 Katılım: Katılım Belgeli 💰 Ücret: 4.500 TL (KDV dahil)

Eğitim Programı

I. Oturum (09.15 – 10.15)

Beşeri Tıbbi Ürünler Varyasyon Yönetmeliği ve Kılavuzu Hakkında Genel Bilgi

II. Oturum (10.30 – 11.30)

Uygulamalı Varyasyon Başvuru Örnekleri

III. Oturum (11.30 – 12.00)

Sıkça yapılan hatalar & Soru-Cevap

Eğitmen

Ruhsatlandırma alanında 17 yıllık deneyime sahip sektör profesyoneli Burcu KOYUNCU.

🎯 Eğitim Kazanımları

  • Varyasyon türlerini (TİP IA, TİP IB, TİP II, Çeşitleme) doğru ayırt edebilme
  • Değişikliklerin varyasyon kapsamını doğru değerlendirebilme
  • Mevzuata ve Bakanlık uygulamalarına uygun varyasyon sınıflandırması yapabilme
  • CTD dosyasında güncellenecek bölümleri doğru ve eksiksiz belirleyebilme
  • Sık yapılan varyasyon hatalarını ve geri dönüş nedenlerini tanıyabilme
  • Doğru sınıflandırma ile zaman ve maliyet kaybını azaltabilme
  • Hızlı ve sorunsuz onaya yönelik varyasyon stratejileri geliştirebilme
  • Varyasyon başvurularını uçtan uca daha kontrollü yönetebilme
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsat Yenileme ve PYRDR Hazırlama Eğitimi

Ruhsat yenileme ve PYRDR süreçlerini güvenle yönetin! Hata riskini azaltın, Bakanlık beklentilerine uyum sağlayın.

📅 Eğitim Tarihi: 27 Mart 2026 🕘 Saat: 09.00 – 14.00 💻 Format: Canlı Online Eğitim 📜 Katılım: Katılım Belgeli 💰 Ücret: 5.500 TL (KDV dahil)

Eğitmenler

Ruhsatlandırma alanında 17 yıllık deneyime sahip sektör profesyoneli Burcu KOYUNCU.

Farmakovijilans ve ilaç güvenliliği alanında 25 yılı aşkın deneyime sahip sektör profesyoneli, PharmaSoft Kurucu Ortağı ve Genel Müdürü Ecz. Rabia Ayşe ÇETİN.

Eğitim Programı

I. Oturum (09.15 – 10.00)

Ruhsat Yenileme Süreçleri, KÜB/KT Güncelliği, Kalite Özeti

II. Oturum (10.15 – 11.15)

PYRDR Hazırlanması

III. Oturum (11.15 – 12.00)

Ruhsat Yenileme Başvurusu

IV. Oturum (13.00 – 13.30)

Sıkça Sorulan Sorular ve Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

V. Oturum (13.30 – 14.00)

Soru-Cevap

🎯 Eğitim Kazanımları

  • Ruhsat yenileme sürecinin mevzuat gerekliliklerini ve başvuru adımlarını öğrenme
  • PYRDR raporlarının ürün kapsamı, zamanlaması ve içeriğini kavrama
  • Ruhsat yenileme ve PYRDR süreçlerini birbiriyle uyumlu şekilde planlayabilme
  • Dosya hazırlığında eksik ve hatalı başvuru riskini azaltabilme
  • Bakanlık beklentilerine uygun zamanlama ve strateji geliştirebilme
  • Süreçleri daha hızlı, kontrollü ve sürdürülebilir şekilde yönetebilme
  • Sık karşılaşılan uygulama hatalarını ve pratik çözüm yollarını tanıyabilme